Analista De Documentação Técnica Sênior (P&D)-Guarulhos – Sp

Atividades:

Analisar a documentação técnica (due diligence) para registros e pós-registro de medicamentos, de acordo com a legislação brasileira e guias internacionais, incluindo analise de documentação de parceiros internacionais;

Realizar análise de risco da documentação e trabalhar junto com as áreas de P&D em planos de adequação para atender a regulamentação brasileira e guias internacionais, garantindo a aceitação dos dossiês de registro e pós-registro pela ANVISA;

Dar suporte ao time de regulatório no cumprimento de exigências exaradas pela ANVISA para os processos de registro e pós-registro de medicamentos no que tange aos questionamentos técnicos referentes à documentação de desenvolvimento, validação analítica, degradação forçada, estabilidade, controle de impurezas, desenvolvimento de dissolução, entre outros.