Vaga Publicada
Empresa: Confidencial
Tipo de contrato: Efetiva
Quantidade de Vaga: 1 vaga(s)
Local de Trabalho: Guarulhos - SP
Atividades:
Analisar a documentação técnica (due diligence) para registros e pós-registro de medicamentos, de acordo com a legislação brasileira e guias internacionais, incluindo analise de documentação de parceiros internacionais;
Realizar análise de risco da documentação e trabalhar junto com as áreas de P&D em planos de adequação para atender a regulamentação brasileira e guias internacionais, garantindo a aceitação dos dossiês de registro e pós-registro pela ANVISA;
Dar suporte ao time de regulatório no cumprimento de exigências exaradas pela ANVISA para os processos de registro e pós-registro de medicamentos no que tange aos questionamentos técnicos referentes à documentação de desenvolvimento, validação analítica, degradação forçada, estabilidade, controle de impurezas, desenvolvimento de dissolução, entre outros.
Requisitos
Requerimentos: Ensino superior completo em Farmácia ou Química;
Inglês avançado;
Experiência prévia em Documentação Técnica Regulatória (CMC);
Conhecimento em legislações para registro e pós-registro de medicamentos, IFAs, cosméticos, produtos para saúde e suplementos alimentares e demais legislações específicas da área.
Conhecimento nas regulamentações da ANVISA RDC 200/2017, RDC 73/2016, RDC 166/2017, RE 318/2019, RDC 31/2010, RDC 53/2015 e legislações internacionais (FDA, EMA e Guias ICH);
Educação: Superior - Completo
Lingua Exigida: Inglês (Avançado)
Horário de trabalho
Carga Horaria de Trabalho: Combinar
Dias de trabalho: Combinar
Tempo de experiência
Tempo de Experiencia: Com Experiência
Salário: Faixa Salarial entre R$ 1050,00 até 4000,00
Beneficios: Vale Transporte, Seguro de Vida, Assistência Medica, Assistência Odontologica, Participação nos Lucros ou Resultados (PLR), Convenio Farmácia